Simona Ionescu / Redactor Șef
Acțiunea de retragere a medicamentului, clasificată ca retragere de clasa II, subliniază riscurile potențiale și ridică întrebări despre siguranța medicamentelor pe piețele internaționale, inclusiv în România, deși probabilitatea de consecințe grave este redusă.
Potrivit unui anunț recent al FDA, retragerea afectează peste 11.000 de flacoane de Spironolactone Tablets, USP, 25 mg, fiecare conținând 100 de comprimate.
Produsul este fabricat de Frontida BioPharm, Inc., din Philadelphia, PA, și distribuit de Sun Pharmaceutical Industries, Inc., din Cranbury, NJ. Lotul implicat are numărul P3314 și data de expirare 30 noiembrie 2026, fiind distribuit în toate statele americane.
Retragerea a fost inițiată pe 5 august 2025, după identificarea unei substanțe străine, confirmată ca aluminiu în comprimate, și clasificată pe 8 august ca retragere de clasa II.
Această clasificare indică faptul că utilizarea produsului poate provoca efecte adverse temporare sau reversibile din punct de vedere medical, cu o probabilitate scăzută de consecințe grave.
Potrivit oamenilor de știință, spironolactona este o substanță folosită frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale, insuficienței cardiace, retenției de lichide asociate bolilor hepatice sau renale și unor dezechilibre hormonale.
Medicamentul ajută la prevenirea complicațiilor cardiovasculare, însă contaminarea cu aluminiu ar putea duce la efecte adverse minore, precum iritații gastrointestinale sau alte reacții temporare.
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri confirmate de reacții adverse grave legate direct de acest lot, dar investigația privind sursa contaminării continuă.
Potrivit informațiilor oferite de doctorulzilei.ro, autoritățile americane recomandă pacienților să verifice eticheta flaconului pentru lotul P3314 și data de expirare 30.11.2026, iar dacă produsul este afectat trebuie oprită imediat administrarea.
Specialiștii spun că medicamentul trebuie returnat la farmacie iar medicul consultat. Farmaciile și spitalele sunt obligate să retragă imediat produsul de pe rafturi și din stocuri.
În acest moment, în România, situația rămâne stabilă, fără retrageri similare raportate. Spironolactona 25 mg este disponibilă sub diverse denumiri generice, precum Spironolactona (Terapia) sau Spironolactona LPH (Labormed Pharma), și se eliberează doar pe bază de prescripție medicală, fiind prezentă în majoritatea farmaciilor.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a emis avertizări sau alerte privind contaminări cu aluminiu sau alte probleme de calitate pentru loturile locale, indicând că produsele respectă standardele de siguranță.
Farmaciștii au fost informați despre situația din SUA și se urmează proceduri stricte pentru verificarea loturilor și consilierea pacienților în cazul unor suspiciuni. Din raportul actual al FDA nu reiese clar cum a fost descoperită prezența aluminiului sau cantitatea potențială a substanței.
Sursă foto: www.healthnews.ie
Precizare: Informațiile din prezentul articol sunt de interes public și sunt obținute din surse publice. Legea 190 din 2018, la articolul 7, menţionează că activitatea jurnalistică este exonerată de la unele prevederi ale Regulamentului GDPR, dacă se păstrează un echilibru între libertatea de exprimare şi protecţia datelor cu caracter personal.
Ne puteți urmări și pe Google News sau pe pagina noastră de Facebook
